行政相对人名称 | 广州XX科技有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | xxxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人证件类型 | 身份证 |
法定代表人证件号码 | xxxx |
行政处罚决定书文号 | 粤药监械罚〔2024〕2003号 |
违法行为类型 | 生产不符合经注册产品技术要求的射频等离子手术电极 |
违法事实 | 当事人2023年4月24日生产的射频等离子手术电极（型号规格：PM307，产品编号/批号：23042402700020001/2304240270002）随机文件使用说明书未给出额定的附件电压，该行为不符合GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》，不符合经注册射频等离子手术电极《医疗器械注册证》产品技术要求，构成生产不符合经注册产品技术要求的射频等离子手术电极。 当事人违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第三十九条第一款的规定。 |
处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项 |
处罚类别 | 罚款 |
处罚内容 | 罚款10000元 |
罚款金额（万元） | 3 |
处罚决定日期 | 2024年1月29日 |
处罚有效期 | 3年 |
处罚机关 | 黄色网站 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
数据来源单位 | 黄色网站 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
