| 企业名称 |
广州诺诚生物制品股份有限公司 |
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| 生产地址 |
广州市番禺区万宝路1号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160081 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
78608627-1 |
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| 法定代表人 |
刘菊妍 |
质量负责人 |
张凯 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月29日-30日 |
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| 事由 |
年度飞行检查计划 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组于2017年6月26日9:00到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区，向质量总监张凯、生产总监刘建清等人说明来意及宣读检查纪律后随即开展检查，对该企业成品仓（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库）、综合库（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、原辅料库、固体试剂库、液体试剂库、耗材库、疫苗生产车间、包装间、质检区、工作细胞库、种子库、毒种库以及动物实验楼等进行了检查，其中包装车间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201704021-1）的外包装工序，生产车间灌装间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201706049）的灌装和加塞。抽查了该公司的管理文件、批记录（批号为201608100）、验证文件（培养基模拟分装验证、药液过滤系统验证灭菌柜等）、物料（人血白蛋白、新生牛血清等）供应商审计及相关记录等资料。选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201608100）的生产质量管理情况进行重点核查。 现场检查结果：未发现严重缺陷，发现主要缺陷3条，一般缺陷7条。 |
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| 处理措施 |
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| 交由广州市局督促企业对存在问题进行整改。 |
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| 发布日期 |
2017年8月1日 |
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