| 企业名称 |
广东卫伦生物制药有限公司 |
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| 生产地址 |
汕头市濠江区珠浦工业区内 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160285 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黄锦程 |
质量负责人 |
王文杰 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年10月12日 |
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| 事由 |
省级重点企业监管 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对企业的清新浆站（清远市清新区新宁路凯旋城B栋二层）开展延伸检查。检查组现场查看了该浆站的采浆室、血浆速冻室、检验室、血浆冷库，并抽查了部分献浆员的个人档案、采浆程序管理文件、质量管理文件、相关记录文件等。该公司制定了较完善的管理体系文件，能按照采浆程序文件的规定对献浆员进行体检、血浆采集、血浆检验检疫、血浆入库贮存等，现场管理较规范。 建议加强人员培训，以及血浆标本、不合格待确认血浆的管理；改进血浆冷库温度控制与计算机化系统数据可靠性的保障措施。 |
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| 处理措施 |
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| 督促企业进一步加强浆站的管理，确保血浆的质量与安全。 |
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| 发布日期 |
2017年11月6日 |
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