| 企业名称 |
广州万正药业有限公司 |
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| 生产地址 |
广州高新技术开发区广州科学城草甸路2号 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160063 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
75941661-8 |
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| 法定代表人 |
张和灿 |
质量负责人 |
陆海宁 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监督管理局 |
检查日期 |
2018年6月21日至2018年6月22日 |
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| 事由 |
药品GMP 跟踪检查（飞行检查） |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对该企业的小容量注射剂车间、小容量注射剂（非最终灭菌）车间、冻干粉针车间、中药前处理及提取车间、原辅料库、成品库、化验室、实验动物中心、留样室、空调机组、制水系统等进行了检查，考虑到减少对洁净区的污染，检查组未进入小容量注射剂（非最终灭菌车间）灌装区、冻干粉针车间灌装区进行检查，仅通过玻璃窗观察洁净区情况。同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、工艺验证文件等文件。现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷11项，符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 |
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| 处理措施 |
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| 由广州市食品药品监督管理局督促企业对存在问题进行整改。 |
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| 发布日期 |
2018年7月6日 |
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