根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008] 27号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
| 企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
| 电白县康丽医疗新技术有限公司 |
一次性双腔减压式流产吸引管、一次性使用引流管 |
茂名 |
广东电白县水东镇人民中路那坡3巷2号 |
2009-287 |
2009年12月15日 |
| 广州蓝波医疗设备有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
广州 |
广州市花都区芙蓉镇第一工业区 |
2009-011（细则） |
2009年12月15日 |
| 广州市丰华生物工程有限公司 |
游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2009-026（试剂） |
2009年12月15日 |
| 东莞市寮步铭冠义齿制品厂 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
东莞 |
东莞市寮步镇凫山兴山路163号 |
2009-273 |
2009年12月15日 |
| 佛山市南海区稳德福无纺布有限公司 |
医用一次性防护口罩 |
佛山 |
佛山市南海区沙头镇石江工业区 |
2009-290 |
2009年12月15日 |
| 广东省医疗器械研究所 |
创伤引流材料 |
广州 |
广州市天河区高塘工业区第五小区B2栋 |
2009-261 |
2009年12月15日 |
| 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
HK.ESWL-V型体外冲击波碎石机、HK.ESWL-108A型体外冲击波碎石机、HK.ESWL-Vm型体外冲击波碎石机 |
深圳 |
深圳市翠竹北东盛路68号辐照中心 |
2009-293 |
2009年12月25日 |
| 广州市帕菲克义齿科技有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、定制式活动义齿 |
广州 |
广州市天河区黄村王园路33号B栋2楼 |
2009-292 |
2009年12月25日 |
| 深圳深超换能器有限公司 |
超声换能器 |
深圳 |
宝安区石岩镇塘头径塘路宏发佳特利高新园五栋五楼西 |
2009-294 |
2009年12月25日 |
| 广东浩江医学科技有限公司 |
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、γ-谷氨酰基转移酶试剂盒、总蛋白试剂盒、白蛋白试剂盒、尿酸试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三酯试剂盒、尿素试剂盒、葡萄糖试剂盒、肌酐试剂盒、钙试剂盒、总胆红素试剂盒、直接胆红素试剂盒 |
江门 |
江门市高新区东升路62号 |
2009-029(试剂) |
2009年12月25日 |
| 广州市科济医疗器械有限公司 |
自粘性无菌敷料、自粘性泡沫敷料、无菌壳聚糖敷料、藻酸盐敷料、卡波姆凝胶 |
广州 |
广州市天河区黄村圃兴路53号一栋二楼东 |
2009-281 |
2009年12月29日 |
| 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼气氢测试仪 |
深圳 |
深圳市高新技术产业园区南区R1-B栋6楼 |
2009-279 |
2009年12月30日 |
| 珠海博导医疗器械有限公司 |
一次性使用光学窥喉镜 |
珠海 |
珠海市科技七路18号C型厂房1层 |
2009-270 |
2009年12月30日 |
| 中山市小榄镇科崎仪器厂 |
助听器 |
中山 |
中山市小榄镇民安中路12号 |
2009-313 |
2009年12月30日 |
| 深圳市地中天电子技术有限公司 |
医学影像通讯管理及图文处理系统 |
深圳 |
深圳市福田区深南中路统建办公楼东三栋1005室 |
2009-274 |
2009年12月30日 |
| 深圳市星晨美义齿技术有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
深圳 |
深圳市龙岗区布吉街道办水径石龙坑村华兴工业区八栋二层东座 |
2009-276 |
2009年12月30日 |
| 梅州市爱宇义齿配置有限公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
梅州 |
梅州市梅江区城北镇五洲黄塘路东四巷 |
2009-284 |
2010年1月4日 |
| 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 |
动态心电图工作站、动态脑电图工作站 |
深圳 |
深圳市福田区香梅路华泰综合楼五层西座512室 |
2009-297 |
2010年1月4日 |
| 深圳力合高科技有限公司 |
便携式红外人体表面温度快速筛检仪、红外人体表面温度快速筛检仪 |
深圳市南山区高新技术产业园北区清华信息港研发楼B座2层 |
2009-302 |
2010年1月4日 |
|
| 广州市亿福迪医疗器械有限公司 |
静脉麻醉控制仪 |
广州 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B区第4层401-402单元 |
2009-289 |
2010年1月4日 |
| 广东广济堂医药保健品有限公司 |
阴道抗菌凝胶 |
广州 |
广东省广州市天河区大观路横岗头13号自编号1楼西 |
2009-309 |
2010年1月4日 |
| 深圳市越华科技发展有限公司 |
电解质分析仪试剂 |
深圳 |
深圳市上梅林越华工业区C栋4层 |
2009-030试剂) |
2010年1月5日 |
| 茂名市茂南美达尔义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
茂名 |
茂名市茂南区新坡镇东江新城文明小区37号 |
2009-314 |
2010年1月5日 |
| 茂名市美观假牙加工部 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
茂名 |
茂名市计星路144号3楼 |
2009-303 |
2010年1月5日 |
| 珠海亚特兰生命工程科技有限公司 |
多功能内部回路消毒机 |
珠海 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路一栋1号A区三层 |
2009-324 |
2010年1月5日 |
| 普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
动态葡萄糖检测系统 |
珠海 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园一号厂房A区A2层 |
2009-322 |
2010年1月5日 |
| 珠海亚特兰生命工程科技有限公司 |
一次性使用输注泵 |
珠海 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路一栋1号A区三层 |
2009-013（细则） |
2010年1月5日 |
| 深圳市汇松科技发展有限公司 |
全自动生化分析仪、酶标分析仪 |
深圳 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼 |
2009-311 |
2010年1月12日 |
| 深圳市奥生科技有限公司 |
数字式单道和多道心电图机、母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
深圳 |
深圳市宝安区西乡街道固戌路航城大道福森科技园2栋4楼 |
2009-275 |
2010年1月12日 |
| 广东泽昌贸易有限公司 |
医用脱脂纱布、医用脱脂棉 |
广州 |
广州市新市夏茅兵房370号 |
2009-216 |
2010年1月14日 |
| 广州白云山明兴制药有限公司 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
广州 |
广州市工业大道北48号 |
2009-339 |
2010年1月18日 |
| 珠海乾坤福医药科技有限公司 |
温热贴 |
珠海 |
珠海市前山翠微西路668号翠微综合楼B栋3楼 |
2009-291 |
2010年1月22日 |
| 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
无张力疝修补装置、胸壁接骨板、螺钉内固定系统 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室 |
2009-015（细则） |
2010年1月26日 |
| 深圳市威浩康医疗器械有限公司 |
麻醉深度监护仪、母亲/胎儿多参数监护仪 |
深圳 |
深圳市南山区蛇口沿山路西南水工业小区5号厂房6楼西侧 |
2009-315 |
2010年1月26日 |
| 广州温元电子科技有限公司 |
低中频高电位治疗仪 |
广州 |
广州市白云区太和镇永兴村沙井北路陈金华工业厂房 |
2009-331 |
2010年1月26日 |
| 广东丹特思医疗器材有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
广州 |
广州市白云区人和镇太成村岗太路12号 |
2009-318 |
2010年1月26日 |
| 广州一康医疗设备实业有限公司 |
交变磁场治疗仪、中频电疗仪、智能温热牵引系统、肢体智能反馈训练系统 |
广州 |
广州市白云区钟落潭镇马洞村广新路805号、广州市番禺区东环街迎宾路730号番禺节能科技园天安科技发展大厦820室 |
2009-330 |
2010年1月26日 |
| 广州市弘冠义齿制作有限公司 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
广州 |
广州市增城区增江街东山路22号穗荔花园第八幢首层二阁南侧 |
2009-317 |
2010年1月27日 |
| 深圳市正祥医疗科技有限公司 |
开放式永磁型磁共振成像系统 |
深圳 |
深圳市南山区内环路175号信诺大厦厂房一楼 |
2009-280 |
2010年1月27日 |
| 雷州市雅冠义齿加工厂 |
金属义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体 |
湛江 |
雷州市西湖大道附城镇山柑村02号 |
2009-304 |
2010年1月27日 |
| 湛江开发区康齿美义齿厂 |
金属义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体 |
湛江 |
湛江市人民大道北3号（三星公司计算机大楼楼北面该楼首层） |
2009-305 |
2010年1月27日 |
| 广东迈科医学科技有限公司 |
网络血站信息系统 |
广州 |
广州市天河区五山华南理工大学国家大学科技园一号楼N209－211 |
2009-310 |
2010年1月27日 |
| 广州市番禺金鑫宝电子有限公司 |
非接触式电子体温计 |
广州 |
广州市番禺区大岗镇环镇西路38号 |
2010-004 |
2010年1月29日 |
特此公告
二O一0年三月二日
