根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008] 27号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
| 企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
| 中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
瑞福清洗剂 |
中山 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2011-221 |
2011年11月15日 |
| 深圳臻齿牙科技术有限公司 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
深圳 |
深圳市宝安区西乡九围路簕竹角新工业园7号厂房4楼 |
2011-222 |
2011年11月15日 |
| 广州市威尼科技发展有限公司 |
医用防护口罩 |
广州 |
广州市白云区人和镇西城工业区兴业路2号 |
2011-223 |
2011年12月5日 |
| 深圳市连成旺科技有限公司 |
数字式电子体温计、臂式/腕式全自动电子血压计 |
深圳 |
广东省深圳市宝安区沙井街道新桥第三工业区第三排15栋3楼 |
2011-225 |
2011年11月15日 |
| 韶关市浈江区康喆医用卫生材料有限公司 |
医用脱脂棉、医用脱脂棉纱布 |
韶关 |
韶关市浈江区韩家村（富康文化山庄后面） |
2011-226 |
2011年12月14日 |
| 珠海明康电气设备有限公司 |
高压低频脉冲治疗仪 |
珠海 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号E栋厂房3楼 |
2011-227 |
2011年11月15日 |
| 佛山市佛亿波医疗器械有限公司 |
喷砂洁牙枪、LED光固化机 |
佛山 |
佛山市南海区石啃三村文海围外围工业区大楼三楼 |
2011-228 |
2011年12月5日 |
| 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
病人多参数监护仪 |
深圳 |
深圳市南山区南山大道南油第四工业区4栋6楼 |
2011-229 |
2011年12月2日 |
| 深圳市金科威实业有限公司 |
温度探头、血氧探头 |
深圳 |
深圳市南山区天工道2号 |
2011-230 |
2011年12月1日 |
| 深圳市尚荣医疗股份有限公司 |
多参数监护仪 |
深圳 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙五路二号 |
2011-232 |
2011年12月1日 |
| 深圳市德力凯电子有限公司 |
数字化多功能脑电图仪、超声经颅多普勒血流分析仪 |
深圳 |
深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C |
2011-233 |
2011年12月1日 |
| 佛山市华文医疗仪器有限公司 |
体外反搏装置 |
佛山 |
佛山市港口路高新技术开发区工业村2号楼5楼 |
2011-234 |
2011年12月5日 |
| 佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
牙科综合治疗机、超声波洁牙机 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇科技工业园A区旺达路一号 |
2011-235 |
2011年12月12日 |
| 佛山市康德医疗器材有限公司 |
低速涡轮牙科手机、高速气涡轮手机 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区旺达路1号之车间一、二 |
2011-236 |
2011年12月5日 |
| 佛山市顺康达医疗科技有限公司 |
电动轮椅车 |
佛山 |
佛山市南海区桂城街道平南工业区 |
2011-237 |
2011年12月5日 |
| 广州市凯康电子科技有限公司 |
电位治疗机 |
广州 |
广州市萝岗区笔岗路39号第13号楼3层 |
2011-238 |
2011年12月5日 |
| 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
麻醉机 |
深圳 |
深圳市南山区南山大道南油第四工业区4栋6楼 |
2011-239 |
2011年12月2日 |
| 深圳市美思康电子有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
深圳 |
深圳市南山区科技园科智西路25栋2段4层东座 |
2011-240 |
2011年12月5日 |
| 东莞市卓业医疗器械制造有限公司 |
中性电极 |
东莞 |
东莞市谢岗镇曹乐管理区 |
2011-241 |
2011年12月14日 |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
12导心电仪 |
深圳 |
深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13# |
2011-242 |
2011年12月1日 |
| 深圳市仁能达科技有限公司 |
医用内窥镜清洗消毒机、医用内窥镜清洗工作站 |
深圳 |
深圳市龙岗区平湖街道力昌社区新厦工业城39-1栋一楼 |
2011-243 |
2011年12月12日 |
| 深圳市美伦医用仪器有限公司 |
尿液计量仪、多参数监护仪 |
深圳 |
深圳市龙岗区坂田岗头社区雪岗北路林场坳1号E栋厂房2楼01号 |
2011-244 |
2011年12月5日 |
| 裕昇五金制品（深圳）有限公司 |
手动轮椅车 |
深圳 |
龙岗区平湖街道辅城坳社区嘉湖路5号B栋第一层之一 |
2011-245 |
2011年12月21日 |
| 珠海医凯电子科技有限公司 |
B型超声诊断设备 |
珠海 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房四楼 |
2011-249 |
2011年12月14日 |
| 深圳市腾他抗菌纺织品有限公司 |
钛银金属抗菌防护隔离布 |
深圳 |
深圳市龙岗区葵涌街道葵新社区金业路92号知己集团A005101 |
2011-252 |
2011年12月27日 |
| 广州悦君义齿研制有限公司 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
广州 |
广州市白云区同和镇握山中路1号自编2号 |
2011-253 |
2011年12月5日 |
| 中山市永衡日用制品有限公司 |
电子脂肪秤 |
中山 |
中山市火炬开发区江陵路大岭工业区1号、4号 |
2011-254 |
2011年12月21日 |
| 西诺德牙科设备（佛山）有限公司 |
高速涡轮手机 |
佛山 |
佛山市南海区罗村镇联和释石工业区 |
2011-11-2 |
2011年12月12日 |
| 中山市康迪亚义齿有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
中山 |
中山市南头镇升辉南工业区建业路178号 |
2011-11-2 |
2011年12月21日 |
| 深圳市科瑞康实业有限公司 |
生物反馈神经功能重建治疗仪、身心放松仪 |
深圳 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 |
2011-11-4 |
2011年12月21日 |
| 汕头市汉灸科技发展有限公司 |
自热型镇痛灸 |
汕头 |
汕头市濠江区三联工业区华天富工业园3座四楼402房 |
2011-11-4 |
2011年12月5日 |
| 深圳市圣爱医学科技发展有限公司 |
数控全自动伽玛射线头部立体定向放射治疗系统、伽玛射线全身立体定向放射治疗系统 |
宜昌市 |
宜昌市夷陵区望江路1号 |
2011-260 |
2011年12月21日 |
| 广州康盛生物科技有限公司 |
医用电动椅、血液透析浓缩液、血液透析干粉 |
广州 |
广州高新科技产业开发区科学城神州街8号 |
2011-261 |
2011年12月1日 |
| 广州润虹医药科技有限公司 |
壳聚糖抗菌成膜喷剂 WS-B型、壳聚糖抗菌成膜喷剂、壳聚糖抗菌凝胶 |
广州 |
广州市海珠区琶洲村朝阳左六巷5号4楼、广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 |
2011-262 |
2011年12月23日 |
| 瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
SSJ-2多功能免疫检测仪、Mini多功能免疫检测仪 |
深圳 |
深圳市南山区蛇口工业区五路南水工业邨7号厂房四楼；深圳市南山区蛇口沿山路23号胜发大厦A栋4楼 |
2011-265 |
2011年12月23日 |
| 珠海成富医疗器材有限公司 |
海水鼻腔护理器 |
珠海 |
珠海市金湾区三灶镇琴石工业区安基中路445号厂房第二栋 |
2011-267 |
2011年12月30日 |
| 深圳市博声医疗器械有限公司 |
动态心电图记录器 |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室 |
2011-269 |
2011年12月30日 |
| 广东惠生科技有限公司 |
婴儿脐贴 |
上海 |
上海市松江区车墩镇留业路99号6幢 |
2011-271 |
2011年12月30日 |
| 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 |
均相时间分辨荧光检测仪 |
广州 |
广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，4楼401-408 |
2011-272 |
2011年12月30日 |
| 深圳市金科威实业有限公司 |
心电图机 |
深圳 |
深圳市南山区天工道2号 |
2011-275 |
2011年12月30日 |
| 深圳市普博科技有限公司 |
医用呼吸湿化器 |
广州 |
深圳市南山区沿山路37号金利美厂房3栋2A/2B号 |
2011-279 |
2011年12月25日 |
| 广州思宝健电子有限公司 |
手臂式电子血压计 |
广州 |
广州市增城朱村街山田村双马山A栋厂房 |
2011-281 |
2011年12月30日 |
| 广州市康润生物科技有限公司 |
肿瘤药敏试剂盒（微组织块培养法） |
广州 |
广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A |
2011-028（试剂） |
2011年11月14日 |
| 深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
97个体外诊断试剂 |
深圳 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-029（试剂） |
2011年11月15日 |
| 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
深圳 |
珠海市南屏科技工业园屏东三路1号 |
2011-030（试剂） |
2011年11月18日 |
| 深圳康生保生物技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法） |
深圳 |
深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城（一期）第二栋 |
2011-032（试剂） |
2011年11月4日 |
| 深圳市博卡生物技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）、N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） |
深圳 |
深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南 |
2011-033（试剂） |
2011年12月21日 |
| 广州市丰华生物工程有限公司 |
促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、游离甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、游离β-绒毛膜促性腺激素纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、葡萄糖六磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光比值法）、绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、黄体生成素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、促卵泡激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、甲胎蛋白/游离β绒毛膜促性腺激素双标纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、甲胎蛋白纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、C肽测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、葡萄糖六磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）、新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、胰岛素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、未结合雌三醇纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）、产前筛查3项血清质控品、 |
广州 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2011-034（试剂） |
2011年12月2日 |
| 深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
结合特异性糖蛋白检测试剂盒（酶联免疫斑点法） |
深圳 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1－4层 |
2011-035（试剂） |
2011年11月12日 |
| 广州贝思奇诊断试剂有限公司 |
支原体培养、鉴定、药敏试剂盒、淋球菌选择培养板（管）试剂盒、胃幽门螺旋菌快捷速检测试纸 |
广州 |
广州市天河区前进村宦溪工业区10号东面301房 |
2011-037（试剂） |
2011年12月3日 |
| 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 |
人游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）、甲胎蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州 |
广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，4楼401-408室 |
2011-038（试剂） |
2011年12月30日 |
| 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒 |
深圳 |
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307－309、408；深圳市宝安区西乡街道宝安互联网产业基地海滨新村18栋3楼3005-3027 |
2011-039（试剂） |
2011年12月14日 |
| 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 |
全血超敏C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、补体蛋白C3（C3）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、补体蛋白C4（C4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、抗链球菌溶血素O抗体（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
珠海 |
珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元 |
2011-040（试剂） |
2011年12月14日 |
| 珠海赛乐奇生物技术有限公司 |
B-raf基因突变检测试剂盒(基因芯片法)、IL28B基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)、葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(基因芯片法)、载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒(基因芯片法)、K-ras基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)、苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒(基因芯片法) |
珠海 |
珠海市唐家大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房二号楼五层 |
2011-047（试剂） |
2011年12月30日 |
| 深圳市安特高科实业有限公司 |
一次性使用高压造影注射器及附件、一次性使用压力连接管、有创压力传感器、正压无针密闭输液接头 |
东莞 |
东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号 |
2011-037（规范） |
2011年11月4日 |
| 深圳市顺美医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌血液透析导管包、一次性使用压力延长管 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 |
2011-041（规范） |
2011年11月28日 |
| 东莞市卓业医疗器械制造有限公司 |
高频手术电极 |
东莞 |
东莞市谢岗镇曹乐管理区 |
2011-044（规范） |
2011年12月14日 |
| 广州润虹医药科技有限公司 |
一次性负压引流护创材料 |
广州 |
广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 |
2011-046（规范） |
2011年12月23日 |
| 深圳市惠泰医疗器械有限公司 |
电生理电极导管、可控射频消融电极导管 |
深圳 |
深圳市宝安区观澜街道办樟企路观澜同富裕工业园A7栋2楼 |
2011-047（规范） |
2011年12月29日 |
| 佛山施泰宝外科植入物有限公司 |
脊椎接骨板、脊椎接骨螺栓（钉） |
佛山 |
佛山市禅城区五峰二路69号 |
2011-048（规范） |
2011年12月23日 |
| 珠海市幸福注射器厂有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌溶药器（针） |
珠海 |
珠海市金湾区红旗镇虹晖二路番怡路交汇处厂房一 |
2011-050（规范） |
2011年12月28日 |
| 广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 |
普宁 |
普宁市流沙镇马栅工业区 |
2011-052（规范） |
2011年12月29日 |
| 深圳市保安医疗用品有限公司 |
一次性使用无菌阴道扩张器、一次性无菌医用标本袋、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌溶药用注射器 带针、一次性使用输液连接管、一次性使用高压造影注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉采血针、一次性使用精密过滤输液器 带针 |
深圳 |
深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区 |
2011-053（规范） |
2011年12月29日 |
特此公告：
二零一二年一月三十日
