根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008]号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
| 企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
| 广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司 |
骏丰频谱治疗保健房、骏丰频谱健康颈椎仪 |
广州 |
广州市黄浦区骏丰路38号自编1栋101、201(西面)、301、401 |
2013-234 |
2013年8月29日 |
| 深圳市爱尔曼医疗电子仪器有限公司 |
高频电磁刀、中低频高电位治疗仪 |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋3楼西面 |
2013-239 |
2013年8月29日 |
| 珠海瑞格科技发展有限公司 |
远程心率计 |
珠海 |
珠海市香洲区拱北桂花北路205号北岭桂花工业区1栋4楼 |
2013-248 |
2013年8月29日 |
| 深圳圣诺医疗设备有限公司 |
微量注射泵、输液泵、肠内营养泵 |
深圳 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008路艺晶公司15栋六楼 |
2013-249 |
2013年8月29日 |
| 端州区康美义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、二氧化锆全瓷固定修复体、金属义齿固定修复体、可摘全口义齿 |
肇庆 |
肇庆市端州区建设一路1号第六层 |
2013-252 |
2013年8月29日 |
| 广州高崎医疗系统有限公司 |
全自动生化分析仪 |
广州 |
广州经济技术开发区永和经济区斗塘路8号2栋四楼 |
2013-263 |
2013年8月29日 |
| 深圳市庄生堂医药有限公司 |
手腕式电子血压计、手臂式电子血压计 |
深圳 |
深圳市龙岗区同乐村园新路13号稳好工业区1号厂房2层 |
2013-250 |
2013年8月30日 |
| 顺泰医疗器材（深圳）有限公司 |
多参数血压诊断仪 |
深圳 |
深圳市宝安区观澜街道大和社区环观南路金雄达科技园A栋2-3楼 |
2013-258 |
2013年8月30日 |
| 陆河县景运义齿制作中心 |
金属烤瓷固定修复体 |
陆河 |
陆河县城河北村委下屋洋38号 |
2013-236 |
2013年9月3日 |
| 广州市广安华医疗器械有限公司 |
医用中心吸引系统 |
广州 |
广州市东风东路703号29幢第十三层1310、1311、1312室；广州市越秀区先烈南路23号华泰宾馆迎宾楼负一层7号/负二层3号 |
2013-251 |
2013年9月3日 |
| 茂名市美坚义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
茂名 |
茂名市茂南开发区永福南二街37号二楼至三楼 |
2013-260 |
2013年9月3日 |
| 广州市云端白雁生物科技有限公司 |
盐水鼻腔喷雾器 |
广州 |
广州市花都区花山镇平山民营工业园16号南楼5层 |
2013-267 |
22013年9月6日 |
| 广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
电脑中频血脉通治疗仪 |
广州 |
广州市白云区石井大冈村榕溪工业大街12号1号楼4楼 |
2013-262 |
2013年9月12日 |
| 广州一康医疗设备实业有限公司 |
手功能训练与评估系统 |
广州 |
广州市番禺区石楼镇清河东路华姿产业园（自编第一期A栋厂房），广州市白云区钟落潭镇马洞村广新路805号 |
2013-242 |
2013年9月16日 |
| 广州市康正经济技术发展有限公司 |
微电脑脉冲治疗仪、半导体激光治疗仪 |
广州 |
广州市天河区横岭二路5号三楼 |
2013-243 |
2013年9月16日 |
| 东莞市森普实业有限公司 |
电子血压计、血糖测试仪、脉搏血氧饱和度仪 |
东莞 |
东莞市塘厦镇科苑城沙新路192号A栋三楼 |
2013-253 |
2013年9月16日 |
| 东莞麦可龙医疗科技有限公司 |
内窥镜影像工作站、宫腔观察器 |
东莞 |
东莞市清溪镇三星村厦坭村金星工业区12号厂房二楼西侧 |
2013-254 |
2013年9月16日 |
| 深圳市中德听力技术有限公司 |
耳背式助听器、耳内式助听器 |
深圳 |
深圳市沙井上南工业区企路一路第二幢7号 |
2013-264 |
2013年9月16日 |
| 深圳市讯威实业有限公司 |
臂式电子血压计 |
深圳 |
深圳市宝安区75区锦花路上侧小工业区三楼之一 |
2013-265 |
2013年9月16日 |
| 广州德米医用设备有限公司 |
医用压缩式雾化器、臂式电子血压计 |
广州 |
广州市番禺区沙湾镇大巷涌路131号 |
2013-266 |
2013年9月16日 |
| 深圳市完美义齿有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
深圳 |
深圳市宝安区西乡街道麻布社区轻铁西819栋四楼 |
2013-269 |
2013年9月16日 |
| 珠海军卫有限公司 |
直线偏振头疼痛治疗仪 |
珠海 |
珠海市香洲狮山路417号401、402、403、406房 |
2013-270 |
2013年9月16日 |
| 惠州市阳光生物科技有限公司 |
细菌测定/药敏分析仪 |
惠州 |
惠州市龙丰大岭路6号三楼 |
2013-279 |
2013年9月16日 |
| 深圳市千帆电子有限公司 |
深部静脉血栓防治仪、无创血流动力检测系统 |
深圳 |
深圳市福田区八卦四路5号索泰克大厦4楼L区 |
2013-300 |
2013年9月16日 |
| 茂名市茂南宏冠义齿制作部 |
金属烤瓷固定修复体 |
茂名 |
茂名市新林路84号 |
2013-261 |
2013年9月18日 |
| 广东勤联医疗科技有限公司 |
电动病床、电动产床 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇小塘“趁圩岗”地段（厂房A、B区）一层 |
2013-272 |
2013年9月18日 |
| 深圳市讯丰通电子有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪、肌电生物反馈仪 |
深圳 |
深圳市宝安区沙井街道黄埔路林陂山工业区北区B栋 |
2013-274 |
2013年9月18日 |
| 深圳市是源医学科技有限公司 |
超声治疗仪 |
深圳 |
龙华民清路光辉科技园2栋厂房2单元2楼201 |
2013-275 |
2013年9月18日 |
| 湛江市国久义齿有限公司 |
二氧化锆全瓷固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、树脂基托可摘义齿 |
湛江 |
湛江市赤坎和睦路4号 |
2013-281 |
2013年9月18日 |
| 东莞市忠诚医疗用品有限公司 |
全瓷义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
东莞 |
东莞市万江区共联社区新莲塘古新东路南9号 |
2013-282 |
2013年9月18日 |
| 佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
医用电动病床、手动轮椅车、电动轮椅车 |
佛山 |
佛山市南海区狮山科技工业园A区兴福路5号 |
2013-283 |
2013年9月18日 |
| 佛山市南海区置安医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇穆院管理处“大氹岗” |
2013-284 |
2013年9月18日 |
| 深圳中迈数字医疗技术有限公司 |
中央监护系统 |
深圳 |
深圳市南山区高新区北区北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦十四层南座1401室 |
2013-285 |
2013年9月18日 |
| 广东合鑫生物科技有限公司 |
冲击波治疗仪 |
广州 |
广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第五层501A单元 |
2013-288 |
2013年9月18日 |
| 深圳市高通影像技术有限公司 |
医学影像图文分析系统 |
深圳 |
深圳市坂田街道发达路物资工业园8号楼4层东 |
2013-294 |
2013年9月23日 |
| 广东恒健制药有限公司 |
外科纱布敷料、医用脱脂棉 |
江门 |
广东省江门市龙溪路117号 |
2013-256 |
2013年9月24日 |
| 东莞市南星电子有限公司 |
智能电子针灸系统 |
东莞 |
东莞市沙田镇民田村成田路3号B栋 |
2013-271 |
2013年9月24日 |
| 润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体诊断试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体诊断试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（胶体金法）、A群轮状病毒抗原试剂盒（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、抗心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
汕头 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2013-045（试剂） |
2013年9月29日 |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生物分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）、生化分析仪电解质模块用质控物（离子选择电极法） |
深圳 |
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋 |
2013-036（试剂） |
2013年9月3日 |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
PerCP-CD45/FITC-CD3/APC-CD4/PE-CD8四色试剂（流式细胞法）、PerCP-CD45/FITC-CD3/APC-CD19/PE-CD16+56四色试剂（流式细胞法）、HLA-B27检测双色试剂（流式细胞法） |
深圳 |
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋 |
2013-042（试剂） |
2013年9月3日 |
| 深圳市博锐德生物科技有限公司 |
精浆复合质控品、精子顶体酶活性定量测定试剂盒（固相BAPNA法） |
深圳 |
深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层 |
2013-043（试剂） |
2013年9月16日 |
| 广州市天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 |
BUN尿素氮试剂（电导率法）、Creatinine肌酐试剂（化学反应法）、Calcium钙试剂（化学反应法）、电解质试剂（离子选择电极法）、Clucose葡萄糖试剂（氧电极法）、TP总蛋白试剂（化学反应法） |
广州 |
广州市天河区中山大道西88号4号楼2楼 |
2013-041（试剂） |
2013年9月27日 |
| 广州市天河豪政卫生材料厂 |
医用棉垫、医用外科口罩、一次性使用手术衣、一次性妇产科用包、医用脱脂纱布、一次使用外科手术包 |
广州 |
广州市天河区棠东村工业区广棠二路16号 |
2013-049（规范） |
2013年8月15日 |
| 广州白云医用胶有限公司 |
α-氰基丙烯酸酯快速医用胶 |
广州 |
广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号 |
2013-050（规范） |
2013年8月15日 |
| 广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌供氧管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌带针式（回拉型）安全自毁注射器、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌胃管、一次性使用无菌喂食管 |
普宁 |
普宁市流沙镇马栅工业区 |
2013-051（规范） |
2013年8月15日 |
| 广州创尔生物技术有限公司 |
胶原蛋白海绵 |
广州 |
广州高新技术产业开发区香山路17号A栋2层3号、4层1号；广州萝岗区长安松浦# |
2013-058（规范） |
2013年8月29日 |
| 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
血液净化装置的体外循环血路 |
广州 |
广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
2013-046（规范） |
2013年9月3日 |
| 东莞麦可龙医疗科技有限公司 |
一次性镜鞘、一次性（直视）腹腔穿刺器 |
东莞 |
东莞市清溪镇三星村厦坭村金星工业区12号厂房二楼西侧 |
2013-061（规范） |
2013年9月16日 |
| 深圳市康医博科技发展有限公司 |
一次性使用无菌输尿导管支架管、一次性使用无菌引流导管套装、一次性使用微创扩张引流套件、一次性使用非血管腔道导丝（商品名：斑马导丝）、一次性使用尿动力学导管 |
深圳 |
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
2013-059（规范） |
2013年9月18日 |
| 广东百生医疗器械有限公司 |
一次性使用缝合器 |
江门 |
江门市新会区福盛路11号 |
2013-064（规范） |
2013年9月29日 |
特此公告：
2013年10月15日
